Công nghiệp hóa chất tinh chế là lĩnh vực kinh tế sản xuất các hóa chất tinh chế trong ngành công nghiệp hóa chất, khác với các sản phẩm hóa chất thông thường hoặc hóa chất số lượng lớn. Công nghiệp hóa chất tinh chế là một trong những biểu tượng quan trọng về trình độ công nghệ toàn diện của một quốc gia. Đặc điểm cơ bản của nó là sản xuất các hóa chất tinh chế chất lượng cao, đa dạng, đặc biệt hoặc đa chức năng phục vụ nền kinh tế toàn cầu và đời sống người dân với công nghệ cao và mới. Công nghiệp hóa chất tinh chế có mật độ công nghệ cao và giá trị gia tăng cao. Từ những năm 1970, một số quốc gia phát triển công nghiệp đã liên tiếp chuyển trọng tâm chiến lược phát triển ngành công nghiệp hóa chất sang công nghiệp hóa chất tinh chế, và việc đẩy nhanh tốc độ phát triển của ngành hóa chất tinh chế đã trở thành xu hướng toàn cầu. Hóa chất tinh chế bao gồm thuốc trừ sâu, thuốc men, thuốc nhuộm (chất màu), v.v. Hóa chất chuyên dụng bao gồm phụ gia thức ăn chăn nuôi, phụ gia thực phẩm, chất kết dính, chất hoạt động bề mặt, hóa chất xử lý nước, hóa chất thuộc da, hóa chất dầu khí, hóa chất điện tử, hóa chất sản xuất giấy và hơn 50 lĩnh vực khác.

Các chất trung gian dược phẩm là các hóa chất trung gian được tạo ra trong quá trình tổng hợp thuốc và thuộc nhóm hóa chất tinh chế. Theo lĩnh vực ứng dụng, các chất trung gian dược phẩm có thể được chia thành các loại: chất trung gian kháng sinh, chất trung gian hạ sốt và giảm đau, chất trung gian tim mạch và chất trung gian chống ung thư. Ngành công nghiệp thượng nguồn của chất trung gian dược phẩm là ngành công nghiệp nguyên liệu hóa học cơ bản, trong khi ngành công nghiệp hạ nguồn là ngành công nghiệp sản xuất và điều chế dược phẩm (API). Là một mặt hàng số lượng lớn, giá nguyên liệu hóa học cơ bản biến động mạnh, ảnh hưởng trực tiếp đến chi phí sản xuất của doanh nghiệp. Chất trung gian dược phẩm được chia thành chất trung gian sơ cấp và chất trung gian cao cấp. Chất trung gian sơ cấp do công nghệ sản xuất không khó, giá thấp và giá trị gia tăng trong tình trạng cung vượt cầu, trong khi chất trung gian cao cấp là sản phẩm phản ứng của chất trung gian sơ cấp. So với chất trung gian sơ cấp, chất trung gian cao cấp có cấu trúc phức tạp hơn, chỉ cần một hoặc vài bước để điều chế ra sản phẩm hạ nguồn có giá trị gia tăng cao, mức lợi nhuận gộp cao hơn so với ngành công nghiệp chất trung gian. Là nhà cung cấp chất trung gian sơ cấp, họ chỉ có thể cung cấp các sản phẩm trung gian đơn giản, nên họ nằm ở đầu chuỗi công nghiệp với áp lực cạnh tranh và áp lực giá cả lớn nhất, và sự biến động giá cả rất lớn. Giá nguyên liệu hóa chất cơ bản biến động rất lớn. Ngược lại, các nhà cung cấp trung gian cấp cao không chỉ có sức mạnh thương lượng mạnh mẽ hơn so với các nhà cung cấp cấp thấp hơn, mà quan trọng hơn, họ chịu trách nhiệm sản xuất các chất trung gian tiên tiến với hàm lượng kỹ thuật cao và duy trì mối quan hệ chặt chẽ hơn với các công ty đa quốc gia, do đó, sự biến động giá nguyên liệu ít ảnh hưởng đến họ. Các chất trung gian không đạt tiêu chuẩn GMP và chất trung gian đạt tiêu chuẩn GMP có thể được phân loại theo mức độ ảnh hưởng đến chất lượng API cuối cùng. Chất trung gian không đạt tiêu chuẩn GMP là chất trung gian dược phẩm trước nguyên liệu ban đầu là API; chất trung gian đạt tiêu chuẩn GMP là chất trung gian dược phẩm được sản xuất theo yêu cầu của GMP, tức là chất được sản xuất sau nguyên liệu ban đầu là API, trong các bước tổng hợp API, và trải qua các thay đổi phân tử hoặc tinh chế tiếp theo trước khi trở thành API.

Đỉnh điểm của sự gia tăng bằng sáng chế lần thứ hai sẽ tiếp tục kích thích nhu cầu đối với các sản phẩm trung gian đầu nguồn.
Ngành công nghiệp sản xuất nguyên liệu trung gian dược phẩm biến động dưới ảnh hưởng của nhu cầu tổng thể của ngành công nghiệp dược phẩm hạ nguồn, và tính chu kỳ của nó về cơ bản phù hợp với tính chu kỳ của ngành dược phẩm. Những ảnh hưởng này có thể được chia thành các yếu tố bên ngoài và yếu tố bên trong: yếu tố bên ngoài chủ yếu đề cập đến chu kỳ phê duyệt thuốc mới trên thị trường; yếu tố bên trong chủ yếu đề cập đến chu kỳ bảo hộ bằng sáng chế của các loại thuốc đổi mới. Tốc độ phê duyệt thuốc mới của các cơ quan quản lý dược phẩm như FDA cũng có ảnh hưởng nhất định đến ngành. Khi thời gian phê duyệt thuốc mới và số lượng thuốc mới được phê duyệt thuận lợi cho các công ty dược phẩm, nhu cầu về dịch vụ gia công dược phẩm sẽ được tạo ra. Dựa trên số lượng thuốc hóa học mới và thuốc sinh học mới được FDA phê duyệt trong thập kỷ qua, một lượng lớn thuốc mới được phê duyệt sẽ tiếp tục tạo ra nhu cầu về nguyên liệu trung gian thượng nguồn, do đó hỗ trợ ngành duy trì sự bùng nổ cao. Một khi thời hạn bảo hộ bằng sáng chế của các loại thuốc đổi mới hết hạn, thuốc generic sẽ được cải thiện đáng kể, và các nhà sản xuất nguyên liệu trung gian vẫn sẽ được hưởng lợi từ sự tăng trưởng bùng nổ về nhu cầu trong ngắn hạn. Theo số liệu thống kê của Evaluate, ước tính từ năm 2017 đến năm 2022, thị trường thuốc trị giá 194 tỷ nhân dân tệ sẽ đối mặt với tình trạng hết hạn bằng sáng chế, đây là đỉnh điểm hết hạn bằng sáng chế thứ hai kể từ năm 2012.

Trong những năm gần đây, với sự mở rộng và cấu trúc thuốc ngày càng phức tạp, tỷ lệ thành công trong nghiên cứu và phát triển thuốc mới giảm sút, chi phí nghiên cứu và phát triển thuốc mới tăng nhanh chóng (theo McKinsey trong Nat. Rev. DrugDiscov.). Như đã đề cập, trong giai đoạn 2006-2011, tỷ lệ thành công trong nghiên cứu và phát triển thuốc mới chỉ đạt 7,5%. Từ năm 2012 đến 2014, do tính chọn lọc tốt và độc tính thấp của các đại phân tử sinh học (thuốc ở giai đoạn phát triển muộn, tức là từ giai đoạn lâm sàng III đến khi được phê duyệt có tỷ lệ thành công là 74%), tỷ lệ thành công chung trong nghiên cứu và phát triển thuốc tăng nhẹ, nhưng vẫn khó đạt được tỷ lệ thành công 16,40% như những năm 90. Chi phí để đưa một loại thuốc mới được phê duyệt thành công đã tăng từ 1,188 tỷ USD năm 2010 lên 2,18 tỷ USD năm 2018, gần gấp đôi. Trong khi đó, tỷ suất lợi nhuận của thuốc mới tiếp tục giảm. Năm 2018, 12 tập đoàn dược phẩm hàng đầu thế giới chỉ thu được tỷ suất lợi nhuận 1,9% trên khoản đầu tư vào nghiên cứu và phát triển.

Chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D) ngày càng tăng và lợi nhuận đầu tư R&D giảm đã tạo áp lực lớn lên các công ty dược phẩm, vì vậy trong tương lai họ sẽ lựa chọn thuê ngoài quy trình sản xuất cho các doanh nghiệp CMO để giảm chi phí. Theo ChemicalWeekly, quy trình sản xuất chiếm khoảng 30% tổng chi phí của thuốc gốc. Mô hình CMO/CDMO có thể giúp các công ty dược phẩm giảm tổng chi phí đầu tư tài sản cố định, hiệu quả sản xuất, nguồn nhân lực, chứng nhận, kiểm toán và các khía cạnh khác từ 12-15%. Ngoài ra, việc áp dụng mô hình CMO/CDMO có thể giúp các công ty dược phẩm cải thiện hiệu suất phản ứng, rút ​​ngắn chu kỳ tồn kho và tăng hệ số an toàn, từ đó tiết kiệm thời gian tùy chỉnh sản xuất, rút ​​ngắn chu kỳ R&D của thuốc đổi mới, đẩy nhanh tốc độ tiếp thị thuốc và giúp các công ty dược phẩm hưởng lợi nhiều hơn từ bằng sáng chế.

Các doanh nghiệp CMO của Trung Quốc có những lợi thế như chi phí nguyên vật liệu và nhân công thấp, quy trình và công nghệ linh hoạt, v.v., và việc chuyển dịch ngành công nghiệp CMO quốc tế sang Trung Quốc thúc đẩy sự mở rộng hơn nữa thị phần của thị trường CMO Trung Quốc. Theo dự báo của South, thị trường CMO/CDMO toàn cầu dự kiến ​​sẽ vượt quá 102,5 tỷ USD vào năm 2021, với tốc độ tăng trưởng kép khoảng 12,73% trong giai đoạn 2017-2021.

Trên thị trường hóa chất tinh chế toàn cầu năm 2014, dược phẩm và các chất trung gian của nó, thuốc trừ sâu và các chất trung gian của nó là hai phân ngành hàng đầu của ngành công nghiệp hóa chất tinh chế, chiếm lần lượt 69% và 10%. Trung Quốc có ngành công nghiệp hóa dầu mạnh mẽ và một số lượng lớn các nhà sản xuất nguyên liệu hóa học, đã hình thành các cụm công nghiệp, giúp cung cấp hàng chục loại nguyên liệu thô và phụ trợ cần thiết cho sản xuất hóa chất tinh chế cao cấp ngay tại Trung Quốc, nâng cao hiệu quả và giảm chi phí tổng thể. Đồng thời, Trung Quốc có một hệ thống công nghiệp tương đối hoàn chỉnh, khiến chi phí thiết bị hóa chất, xây dựng và lắp đặt ở Trung Quốc thấp hơn nhiều so với các nước phát triển hoặc thậm chí hầu hết các nước đang phát triển, do đó giảm chi phí đầu tư và sản xuất. Ngoài ra, Trung Quốc có một lượng lớn các kỹ sư hóa học và công nhân công nghiệp có năng lực và chi phí thấp. Ngành công nghiệp chất trung gian ở Trung Quốc đã phát triển từ nghiên cứu và phát triển khoa học đến sản xuất và bán hàng thành một hệ thống tương đối hoàn chỉnh, sản xuất nguyên liệu hóa học và chất trung gian cho dược phẩm về cơ bản có thể tạo thành một hệ thống hoàn chỉnh, chỉ cần nhập khẩu một số ít, có thể sản xuất chất trung gian dược phẩm, chất trung gian thuốc trừ sâu và 36 loại chính khác, hơn Với 40.000 loại sản phẩm trung gian, nhiều sản phẩm trung gian đã đạt được doanh số xuất khẩu lớn, xuất khẩu hơn 5 triệu tấn mỗi năm, trở thành nhà sản xuất và xuất khẩu sản phẩm trung gian lớn nhất thế giới.

Ngành công nghiệp sản xuất dược phẩm trung gian của Trung Quốc đã phát triển mạnh mẽ từ năm 2000. Vào thời điểm đó, các công ty dược phẩm ở các nước phát triển ngày càng chú trọng đến nghiên cứu và phát triển sản phẩm cũng như phát triển thị trường như là năng lực cạnh tranh cốt lõi của họ và đẩy nhanh việc chuyển giao công nghệ sản xuất dược phẩm trung gian và tổng hợp hoạt chất sang các nước đang phát triển với chi phí thấp hơn. Do đó, ngành công nghiệp dược phẩm trung gian của Trung Quốc đã nắm bắt cơ hội này để đạt được sự phát triển vượt bậc. Sau hơn mười năm phát triển ổn định, Trung Quốc đã trở thành một cơ sở sản xuất dược phẩm trung gian quan trọng trong phân công lao động toàn cầu của ngành dược phẩm với sự hỗ trợ của quy định tổng thể quốc gia và các chính sách khác nhau. Từ năm 2012 đến năm 2018, sản lượng của ngành công nghiệp dược phẩm trung gian Trung Quốc đã tăng từ khoảng 8,1 triệu tấn với quy mô thị trường khoảng 168,8 tỷ nhân dân tệ lên khoảng 10,12 triệu tấn với quy mô thị trường 2017 tỷ nhân dân tệ. Ngành công nghiệp dược phẩm trung gian của Trung Quốc đã đạt được khả năng cạnh tranh mạnh mẽ trên thị trường, thậm chí một số nhà sản xuất dược phẩm trung gian đã có thể sản xuất các loại dược phẩm trung gian có cấu trúc phân tử phức tạp và yêu cầu kỹ thuật cao. Nhiều sản phẩm có tầm ảnh hưởng lớn đã bắt đầu thống trị thị trường quốc tế. Tuy nhiên, nhìn chung, ngành công nghiệp trung gian của Trung Quốc vẫn đang trong giai đoạn phát triển tối ưu hóa và nâng cấp cơ cấu sản phẩm, và trình độ công nghệ vẫn còn tương đối thấp. Hầu hết các sản phẩm trong ngành công nghiệp dược phẩm trung gian vẫn là dược phẩm trung gian sơ cấp, trong khi số lượng lớn dược phẩm trung gian cao cấp và các chất trung gian hỗ trợ cho các loại thuốc mới được cấp bằng sáng chế lại rất hiếm.