Tổng quan ngành dược phẩm trung gian

dược phẩm trung gian
Cái gọi là dược phẩm trung gian thực chất là nguyên liệu hóa học hoặc sản phẩm hóa học cần được sử dụng trong quá trình tổng hợp thuốc.Các sản phẩm hóa chất này có thể được sản xuất trong các nhà máy hóa chất thông thường mà không cần xin giấy phép sản xuất thuốc và có thể được sử dụng trong quá trình tổng hợp và sản xuất thuốc miễn là các chỉ số kỹ thuật đáp ứng các yêu cầu cấp độ nhất định.Mặc dù việc tổng hợp dược phẩm cũng thuộc danh mục hóa chất, nhưng các yêu cầu nghiêm ngặt hơn so với các sản phẩm hóa học nói chung.Các nhà sản xuất dược phẩm thành phẩm và API cần chấp nhận chứng nhận GMP, trong khi các nhà sản xuất thuốc trung gian thì không, bởi vì thuốc trung gian vẫn chỉ là quá trình tổng hợp và sản xuất nguyên liệu hóa học, là sản phẩm cơ bản và cuối cùng trong chuỗi sản xuất thuốc, và không thể chưa được gọi là thuốc nên không cần chứng nhận GMP, điều này cũng làm giảm ngưỡng đầu vào của các nhà sản xuất sản phẩm trung gian.

Ngành dược phẩm trung gian
Các công ty hóa chất sản xuất và xử lý các chất trung gian hữu cơ/vô cơ hoặc API cho các công ty dược phẩm để sản xuất dược phẩm thành phẩm bằng phương pháp tổng hợp hóa học hoặc sinh học theo các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt.Ở đây dược phẩm trung gian được chia thành hai ngành phụ CMO và CRO.

CMO
Tổ chức sản xuất theo hợp đồng đề cập đến một tổ chức sản xuất theo hợp đồng, có nghĩa là công ty dược phẩm thuê ngoài quy trình sản xuất cho một đối tác.Chuỗi kinh doanh của ngành CMO dược phẩm thường bắt đầu từ nguồn nguyên liệu dược phẩm chuyên biệt.Các công ty trong ngành được yêu cầu tìm nguồn nguyên liệu hóa học cơ bản và xử lý chúng thành các thành phần dược phẩm chuyên biệt, sau đó được xử lý thành nguyên liệu ban đầu API, sản phẩm trung gian cGMP, API và công thức.Hiện tại, các công ty dược phẩm đa quốc gia lớn có xu hướng thiết lập quan hệ đối tác chiến lược lâu dài với một số ít nhà cung cấp cốt lõi và sự sống còn của các công ty trong ngành này phần lớn được thể hiện rõ ràng thông qua các đối tác của họ.

CRO
Tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (lâm sàng) đề cập đến một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng, trong đó các công ty dược phẩm thuê ngoài thành phần nghiên cứu cho một đối tác.Hiện tại, ngành công nghiệp này chủ yếu dựa trên sản xuất tùy chỉnh, R&D tùy chỉnh và nghiên cứu và bán hợp đồng dược phẩm.Bất kể phương pháp nào, cho dù sản phẩm trung gian dược phẩm có phải là sản phẩm sáng tạo hay không, khả năng cạnh tranh cốt lõi của công ty vẫn được đánh giá bởi công nghệ R&D là yếu tố đầu tiên, điều này được phản ánh qua các khách hàng hoặc đối tác hạ nguồn của công ty.

Chuỗi giá trị thị trường dược phẩm
Hình ảnh
(Hình ảnh từ Chứng khoán Qilu)

Chuỗi ngành công nghiệp trung gian dược phẩm
Hình ảnh
(Ảnh từ Mạng Thông tin Công nghiệp Trung Quốc)

Phân loại dược phẩm trung gian
Dược phẩm trung gian có thể được chia thành các loại lớn theo lĩnh vực ứng dụng, chẳng hạn như thuốc trung gian cho thuốc kháng sinh, thuốc trung gian cho thuốc hạ sốt và giảm đau, thuốc trung gian cho thuốc hệ thống tim mạch và dược phẩm trung gian cho thuốc chống ung thư.Có nhiều loại dược phẩm trung gian cụ thể, chẳng hạn như imidazole, furan, chất trung gian phenolic, chất trung gian thơm, pyrrole, pyridine, thuốc thử sinh hóa, chứa lưu huỳnh, chứa nitơ, hợp chất halogen, hợp chất dị vòng, tinh bột, mannitol, cellulose vi tinh thể, đường sữa , dextrin, ethylene glycol, bột đường, muối vô cơ, chất trung gian ethanol, stearate, axit amin, ethanolamine, muối kali, muối natri và các chất trung gian khác, v.v.
Tổng quan về sự phát triển của ngành công nghiệp dược phẩm trung gian ở Trung Quốc
Theo IMS Health Incorporated, từ năm 2010 đến năm 2013, thị trường dược phẩm toàn cầu duy trì xu hướng tăng trưởng ổn định, từ 793,6 tỷ USD năm 2010 lên 899,3 tỷ USD năm 2013, trong đó thị trường dược phẩm tăng trưởng nhanh hơn từ năm 2014, chủ yếu nhờ thị trường Hoa Kỳ .Với tốc độ CAGR là 6,14% trong giai đoạn 2010-2015, thị trường dược phẩm quốc tế dự kiến ​​sẽ bước vào chu kỳ tăng trưởng chậm từ 2015-2019.Tuy nhiên, do thuốc đang có nhu cầu cao, tăng trưởng ròng dự kiến ​​sẽ rất mạnh trong tương lai, với thị trường thuốc thế giới đạt mức 1,22 nghìn tỷ đô la Mỹ vào năm 2019.
Hình ảnh
(Hình ảnh từ IMS Health Incorporated)
Hiện nay, với sự tái cấu trúc công nghiệp của các công ty dược phẩm đa quốc gia lớn, chuyển giao sản xuất đa quốc gia và hoàn thiện hơn nữa phân công lao động quốc tế, Trung Quốc đã trở thành một cơ sở sản xuất trung gian quan trọng trong phân công lao động toàn cầu trong ngành dược phẩm.Ngành công nghiệp dược phẩm trung gian của Trung Quốc đã hình thành một hệ thống tương đối hoàn chỉnh từ nghiên cứu và phát triển đến sản xuất và bán hàng.Từ sự phát triển của các sản phẩm trung gian dược phẩm trên thế giới, trình độ công nghệ quy trình tổng thể của Trung Quốc vẫn còn tương đối thấp, một số lượng lớn các sản phẩm trung gian dược phẩm tiên tiến và các loại thuốc mới được cấp bằng sáng chế hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất sản phẩm trung gian tương đối nhỏ, đang trong giai đoạn phát triển tối ưu hóa và nâng cấp cấu trúc sản phẩm .
Giá trị sản lượng ngành hóa dược trung gian tại Trung Quốc từ 2011 đến 2015
Hình ảnh
(Ảnh từ Viện Nghiên cứu Công nghiệp Kinh doanh Trung Quốc)
Trong giai đoạn 2011-2015, sản lượng ngành hóa dược trung gian của Trung Quốc tăng trưởng hàng năm, năm 2013, sản lượng trung gian hóa dược của Trung Quốc là 568.300 tấn, xuất khẩu 65.700 tấn, đến năm 2015, sản lượng trung gian hóa dược của Trung Quốc là khoảng 676.400 tấn.
2011-2015 Thống kê sản xuất ngành dược phẩm trung gian hóa học Trung Quốc
Hình ảnh
(Ảnh từ Viện Nghiên cứu Công nghiệp Thương mại Trung Quốc)
Nguồn cung dược phẩm trung gian ở Trung Quốc nổi bật hơn nhu cầu và sự phụ thuộc vào xuất khẩu đang dần tăng lên.Tuy nhiên, xuất khẩu của Trung Quốc chủ yếu tập trung ở các sản phẩm số lượng lớn như vitamin C, penicillin, acetaminophen, axit xitric và muối và este của nó, v.v. giá trị gia tăng và việc sản xuất hàng loạt đã gây ra tình trạng cung vượt cầu trên thị trường dược phẩm trung gian trong nước.Các sản phẩm có hàm lượng công nghệ cao vẫn chủ yếu dựa vào nhập khẩu.
Để bảo vệ các sản phẩm dược phẩm trung gian axit amin, hầu hết các doanh nghiệp sản xuất trong nước có một loại sản phẩm duy nhất và chất lượng không ổn định, chủ yếu là cho các công ty dược phẩm sinh học nước ngoài tùy chỉnh sản xuất sản phẩm.Chỉ một số doanh nghiệp có sức mạnh nghiên cứu và phát triển mạnh, cơ sở sản xuất tiên tiến và kinh nghiệm sản xuất quy mô lớn mới có thể thu được lợi nhuận cao trong cuộc cạnh tranh.
Phân tích ngành công nghiệp dược phẩm trung gian của Trung Quốc

1, quy trình sản xuất tùy chỉnh ngành công nghiệp dược phẩm trung gian
Đầu tiên, để tham gia vào giai đoạn nghiên cứu và phát triển thuốc mới của khách hàng, đòi hỏi trung tâm R & D của công ty phải có khả năng đổi mới mạnh mẽ.
Thứ hai, để khuếch đại sản phẩm thí điểm của khách hàng, để đáp ứng quy trình sản xuất quy mô lớn, đòi hỏi khả năng khuếch đại kỹ thuật sản phẩm của công ty và khả năng cải tiến quy trình liên tục của công nghệ sản phẩm tùy chỉnh ở giai đoạn sau, để đáp ứng nhu cầu sản xuất quy mô sản phẩm, liên tục giảm chi phí sản xuất và nâng cao khả năng cạnh tranh của sản phẩm.
Thứ ba là tiêu hóa và cải tiến quy trình các sản phẩm đang trong giai đoạn sản xuất hàng loạt của khách hàng, sao cho đạt tiêu chuẩn chất lượng của các công ty nước ngoài.

2. Đặc điểm của ngành dược phẩm trung gian của Trung Quốc
Việc sản xuất dược phẩm đòi hỏi một số lượng lớn các hóa chất đặc biệt, hầu hết ban đầu được sản xuất bởi chính ngành dược phẩm, nhưng với sự phân công lao động xã hội ngày càng sâu sắc và sự tiến bộ của công nghệ sản xuất, ngành dược phẩm đã chuyển một số dược phẩm trung gian cho các doanh nghiệp hóa chất cho việc sản xuất.Dược phẩm trung gian là sản phẩm hóa chất tốt, và việc sản xuất dược phẩm trung gian đã trở thành một ngành công nghiệp chính trong ngành hóa chất quốc tế.Hiện tại, ngành công nghiệp dược phẩm của Trung Quốc cần khoảng 2.000 loại nguyên liệu hóa học và sản phẩm trung gian mỗi năm, với nhu cầu hơn 2,5 triệu tấn.Do việc xuất khẩu dược phẩm trung gian không giống như xuất khẩu thuốc sẽ phải chịu nhiều hạn chế khác nhau ở các nước nhập khẩu, cũng như việc sản xuất dược phẩm trung gian trên thế giới sang các nước đang phát triển, nhu cầu sản xuất dược phẩm hiện tại của Trung Quốc về nguyên liệu hóa học và sản phẩm trung gian về cơ bản có thể đáp ứng được. , chỉ một phần nhỏ nhu cầu nhập khẩu.Và do nguồn tài nguyên dồi dào của Trung Quốc, giá nguyên liệu thô thấp, nên có rất nhiều sản phẩm dược phẩm trung gian cũng đạt được số lượng xuất khẩu lớn.

Hiện tại, Trung Quốc cần hơn 2500 loại nguyên liệu và sản phẩm trung gian hỗ trợ hóa chất, nhu cầu hàng năm đạt 11,35 triệu tấn.Sau hơn 30 năm phát triển, nhu cầu sản xuất dược phẩm của Trung Quốc về nguyên liệu hóa học và sản phẩm trung gian về cơ bản đã có thể đáp ứng được.Việc sản xuất các sản phẩm trung gian ở Trung Quốc chủ yếu là thuốc kháng khuẩn và hạ sốt.

Trong toàn ngành, ngành dược phẩm trung gian của Trung Quốc có sáu đặc điểm: Thứ nhất, hầu hết các doanh nghiệp là doanh nghiệp tư nhân, hoạt động linh hoạt, quy mô đầu tư không lớn, cơ bản từ triệu đến một hoặc hai nghìn triệu nhân dân tệ;Thứ hai, sự phân bố địa lý của các doanh nghiệp tương đối tập trung, chủ yếu ở Taizhou, tỉnh Chiết Giang và Jintan, tỉnh Giang Tô là trung tâm;Thứ ba, với việc đất nước ngày càng quan tâm đến bảo vệ môi trường, áp lực buộc các doanh nghiệp phải xây dựng các cơ sở xử lý bảo vệ môi trường ngày càng tăng. phát triển sản phẩm mới hoặc cải tiến quy trình liên tục nhằm thu được lợi nhuận cao hơn;Thứ năm, do lợi nhuận sản xuất của dược phẩm trung gian cao hơn so với các sản phẩm hóa chất thông thường và quy trình sản xuất về cơ bản là giống nhau nên ngày càng có nhiều doanh nghiệp hóa chất nhỏ tham gia sản xuất dược phẩm trung gian, dẫn đến sự cạnh tranh trong ngành ngày càng gay gắt. , so với API, tỷ suất lợi nhuận của việc sản xuất sản phẩm trung gian thấp và quy trình sản xuất API và dược phẩm trung gian tương tự nhau, vì vậy một số doanh nghiệp không chỉ sản xuất sản phẩm trung gian mà còn tận dụng lợi thế của mình để bắt đầu sản xuất API.Các chuyên gia chỉ ra rằng việc sản xuất dược phẩm trung gian theo hướng phát triển API là một xu hướng tất yếu.Tuy nhiên, do API sử dụng đơn lẻ, do các hãng dược phẩm tác động lớn nên các doanh nghiệp trong nước thường phát triển sản phẩm nhưng không có hiện tượng người dùng.Do đó, các nhà sản xuất nên thiết lập mối quan hệ cung ứng ổn định lâu dài với các công ty dược phẩm, nhằm đảm bảo việc tiêu thụ sản phẩm diễn ra thuận lợi.

3, rào cản gia nhập ngành
①Rào cản khách hàng
Ngành công nghiệp dược phẩm được độc quyền bởi một số công ty dược phẩm đa quốc gia.Các đầu nậu ngành dược rất cẩn thận trong việc lựa chọn nhà cung cấp dịch vụ thuê ngoài và thường có thời gian kiểm tra lâu dài đối với các nhà cung cấp mới.Các công ty CMO dược phẩm cần đáp ứng các kiểu giao tiếp của các khách hàng khác nhau và cần trải qua một thời gian dài đánh giá liên tục trước khi họ có thể lấy được lòng tin của khách hàng tuyến dưới và sau đó trở thành nhà cung cấp cốt lõi của họ.
②Rào cản kỹ thuật
Khả năng cung cấp các dịch vụ giá trị gia tăng công nghệ cao là nền tảng của một công ty dịch vụ gia công dược phẩm.Các công ty CMO dược phẩm cần phải vượt qua các tắc nghẽn hoặc tắc nghẽn kỹ thuật trong lộ trình ban đầu của họ và cung cấp các lộ trình tối ưu hóa quy trình dược phẩm để giảm chi phí sản xuất thuốc một cách hiệu quả.Nếu không đầu tư dài hạn, chi phí cao cho nghiên cứu và phát triển và dự trữ công nghệ, các công ty ngoài ngành khó có thể thực sự gia nhập ngành.
③Rào cản tài năng
Các công ty CMO khó có thể xây dựng một đội ngũ R&D và sản xuất cạnh tranh trong thời gian ngắn để thiết lập một mô hình kinh doanh tuân thủ cGMP.
④Rào cản pháp lý chất lượng
FDA và các cơ quan quản lý dược phẩm khác ngày càng trở nên nghiêm ngặt hơn trong các yêu cầu kiểm soát chất lượng của họ và các sản phẩm không vượt qua cuộc kiểm toán sẽ không thể vào thị trường của các nước nhập khẩu.
⑤ Rào cản quy định về môi trường
Các công ty dược phẩm có quy trình lỗi thời sẽ phải chịu chi phí kiểm soát ô nhiễm cao và áp lực pháp lý, còn các công ty dược phẩm truyền thống chủ yếu sản xuất các sản phẩm gây ô nhiễm cao, tiêu thụ nhiều năng lượng và giá trị gia tăng thấp (ví dụ: penicillin, vitamin, v.v.) sẽ phải đối mặt với sự đào thải nhanh chóng.Tuân thủ đổi mới quy trình và phát triển công nghệ dược phẩm xanh đã trở thành hướng phát triển trong tương lai của ngành CMO dược phẩm.

4. Doanh nghiệp niêm yết trung gian dược trong nước
Từ vị trí của chuỗi ngành, 6 công ty hóa chất tốt sản xuất dược phẩm trung gian niêm yết đều ở cấp thấp của chuỗi ngành.Cho dù là nhà cung cấp dịch vụ gia công phần mềm chuyên nghiệp hay mở rộng công thức và API, sức mạnh kỹ thuật là động lực cốt lõi không đổi.
Về sức mạnh công nghệ, các công ty có công nghệ ở trình độ quốc tế hàng đầu, sức mạnh dự trữ mạnh và đầu tư cao cho R&D được ưu tiên.
Nhóm I: Lianhua Technology và Arbonne Chemical.Lianhua Technology có tám công nghệ cốt lõi như oxy hóa amoniac và flo hóa làm cốt lõi công nghệ, trong đó quá trình oxy hóa hydro ở cấp độ hàng đầu quốc tế.Abenomics là công ty hàng đầu quốc tế về thuốc trị vi-rút, đặc biệt là trong công nghệ phân tách hóa học và phân biệt chủng tộc, đồng thời có khoản đầu tư cho R&D cao nhất, chiếm 6,4% doanh thu.
Nhóm II: Công nghệ Wanchang và Công nghệ Yongtai.Phương pháp axit hydrocyanic khí thải của Công nghệ Wanchang là quy trình tiên tiến nhất và có chi phí thấp nhất để sản xuất este của axit prototrizoic.Mặt khác, Công nghệ Yongtai được biết đến với các hóa chất flo tinh khiết.
Nhóm III: Tianma Fine Chemical và Bikang (tên cũ là Jiuzhang).
So sánh sức mạnh kỹ thuật của các công ty niêm yết
Hình ảnh
So sánh khách hàng và mô hình marketing của các công ty dược phẩm trung gian niêm yết
Hình ảnh
So sánh nhu cầu hạ nguồn và vòng đời bằng sáng chế của sản phẩm của các công ty niêm yết
Những bức ảnh
Phân tích năng lực cạnh tranh sản phẩm của các công ty niêm yết
Những bức ảnh
Con đường nâng cấp các chất trung gian hóa học tốt
Những bức ảnh
(Hình ảnh và tư liệu từ Qilu Securities)
Triển vọng phát triển của ngành công nghiệp dược phẩm trung gian của Trung Quốc
Là một ngành quan trọng trong lĩnh vực công nghiệp hóa chất tốt, sản xuất dược phẩm đã trở thành tâm điểm của sự phát triển và cạnh tranh trong 10 năm qua, với sự tiến bộ của khoa học và công nghệ, nhiều loại thuốc đã được phát triển liên tục vì lợi ích của nhân loại, sự tổng hợp của các loại thuốc này phụ thuộc vào việc sản xuất các dược phẩm trung gian mới, chất lượng cao, vì vậy các loại thuốc mới được bảo vệ bằng sáng chế, trong khi các sản phẩm trung gian với chúng không có vấn đề gì, vì vậy các dược phẩm trung gian mới trong và ngoài nước Không gian phát triển thị trường và triển vọng ứng dụng đang rất hứa hẹn.
Những bức ảnh

Hiện nay, hướng nghiên cứu dược phẩm trung gian chủ yếu thể hiện ở việc tổng hợp các hợp chất dị vòng, hợp chất chứa flo, hợp chất chiral, hợp chất sinh học, v.v. Giữa sự phát triển của dược phẩm trung gian và yêu cầu của ngành dược phẩm vẫn còn một khoảng cách nhất định. ở Trung Quốc.Một số sản phẩm đòi hỏi trình độ kỹ thuật cao không thể tổ chức sản xuất tại Trung Quốc mà cơ bản phải dựa vào nhập khẩu như piperazine khan, axit propionic... Mặc dù một số sản phẩm có thể đáp ứng được yêu cầu của ngành dược trong nước về số lượng nhưng càng về sau càng cao. giá thành, chất lượng chưa đạt tiêu chuẩn ảnh hưởng đến khả năng cạnh tranh của dược phẩm cần cải tiến quy trình sản xuất như TMB, p-aminophenol, D-PHPG…
Dự kiến ​​trong vài năm tới, nghiên cứu thuốc mới trên thế giới sẽ tập trung vào 10 loại thuốc sau: thuốc cải thiện chức năng não, thuốc chống thấp khớp, thuốc chống AIDS, thuốc chống viêm gan và các loại thuốc siêu vi khác, thuốc trị bệnh mỡ máu. -thuốc hạ huyết khối, thuốc chống huyết khối, thuốc chống khối u, thuốc đối kháng yếu tố kích hoạt tiểu cầu, thuốc kích thích tim glycoside, thuốc chống trầm cảm, thuốc chống loạn thần và chống lo âu, v.v.. Để các loại thuốc này phát triển các chất trung gian của chúng là hướng đi trong tương lai phát triển dược phẩm trung gian và một cách quan trọng để mở rộng không gian thị trường mới.